【FDAは販売前に承認しない】米国のサプリメント規制（DSHEA）とクレアチン｜表示と製造

監修ではなく、公開されている研究・公的情報・公式の案内をもとにした編集部の解説です。医療の判断はできません。

海外のクレアチンを見ると、米国のFDAの名前が出てくることがあります。FDAは、サプリメントをどう扱っているのでしょうか。

この記事では、FDAの説明と製造規則をもとに、米国のサプリメント規制の要点と、クレアチンを見るときの注意を整理します。(2026年10月確認)

米国のサプリメントは、FDAが販売前に承認する仕組みではなく、企業が安全性と表示に責任を負います。

• DSHEA（1994年）は、サプリメントを、一般の食品や医薬品とは別の枠組みで扱います。
• FDAには、サプリメントの安全性と有効性を承認する権限がありません。
• 製品には、Supplement Facts（成分表示）と「dietary supplement」の表示が必要です。
• クレアチンの個別の扱いは、FDAの説明からは確認できませんでした。

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この記事でわかること

• DSHEAのしくみ：販売前の承認がない
• 表示の決まり
• 製造の決まり（21 CFR 111）
• クレアチンを見るときの注意

DSHEAのしくみ：販売前の承認がない

米国食品医薬品局（FDA）は、サプリメントについて、1994年のDSHEA（栄養補助食品健康教育法）の枠組みを説明しています。

※FDAの2つのページ（2024年10月と2022年6月時点）をもとに整理しました。

FDAは、サプリメントの安全性と有効性、ラベルを、消費者の手に渡る前に承認する権限がないと説明しています。

その代わり、企業が、安全性の基準を満たし、法律に従うことに責任を負います。

日本での位置づけは、クレアチンは日本でどう扱われる？食薬区分と表示の線引きで整理しています。

表示の決まり：成分表示と「dietary supplement」

FDAは、サプリメントのラベルに、必要な表示があると説明しています。

※FDA「FDA 101: Dietary Supplements」をもとにした整理です。

FDAは、病気の治療や予防を目的とする製品は、サプリメントと表示しても医薬品だと述べています。

また、「natural（天然）」と表示されていても、安全が保証されるわけではないと注意しています。

ISSNの見解は、クレアチンの製品の表示にある「18歳未満は使用しないように」という注意を、法的な予防措置だと説明しています。

広告や体験談の読み方は、クレアチンのSNSの情報の見分け方：体験談・断定表現・出典の見方で整理しています。

製造の決まり：21 CFR 111

米国には、サプリメントの製造について、連邦規則21 CFR Part 111があります。

第111.70条は、製造する企業に、原料や製品の規格を決めることを求めています。

※eCFRの111.70条（2025年10月時点）の要約です。

第111.75条は、その規格を満たすかを確かめる方法を定めています。

有効成分の原料は、使う前に、同一性を試験で確かめます。それ以外の原料は、供給元の分析証明書に頼れますが、供給元を確かめるなどの条件があります。

品質の確かめ方は、サプリメントの第三者認証マーク（第三機関認証）の見方で整理しています。

クレアチンを見るときの注意

FDAの説明は、サプリメント全般についてです。クレアチンを個別に論じてはいません。

※編集部の案です。個別の商品の適否は、判断できません。

米国の商品の表示は、米国の決まりで作られています。日本の商品の表示とは、別の基準です。

国内製と海外製の違いは、海外製クレアチンと国内製クレアチンの違いとはで整理しています。

価格は、筋トレ最安ナビ（クレアチン最安値ランキング）で比べられます。

持病や服薬がある方、妊娠中・授乳中の方、18歳未満の方は、飲む前に医師・薬剤師に相談してください。

よくある質問

FDAは、クレアチンのサプリメントを承認していますか？

FDAは、サプリメントを販売前に承認する権限がないと説明しています。FDAの表示があることは、承認を受けた意味ではありません。

米国のサプリメントの安全性は、誰が確かめますか？

FDAの説明では、企業が販売前に安全性と表示を評価する責任を負います。FDAは、問題のある製品に事後に対応します。

「dietary supplement」の表示は、何を示しますか？

FDAは、前面に「dietary supplement」と示す決まりを説明しています。病気の治療・予防を目的とすると、医薬品として扱われます。

米国の基準は、日本の商品にも当てはまりますか？

当てはまりません。日本の商品は、日本の制度に従います。米国の資料は、輸入品や海外の情報を読むための参考です。

まとめ

米国のサプリメントは、DSHEAのもとで、FDAが販売前に承認しません。企業が安全性と表示に責任を負い、製造にも規則があります。

FDAの説明は、クレアチンを個別に論じていません。輸入品を選ぶときは、日本とは別の決まりで作られている点を意識してください。

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出典

2026年10月に開いて確認しました。

• U.S. FDA. Dietary Supplements（Content current as of 10/01/2024）
• U.S. FDA. FDA 101: Dietary Supplements（Content current as of 06/02/2022）
• eCFR. 21 CFR Part 111（§111.70, §111.75）
• Kreider RB, et al. International Society of Sports Nutrition position stand: safety and efficacy of creatine supplementation in exercise, sport, and medicine. J Int Soc Sports Nutr. 2017

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